Journal officiel du Cameroun
DECRET N° 98/405/PM DU 22 Octobre 1998 Fixant les modalités d'homologation et de mise sur le marché des produits pharmaceutiques.
LE PREMIER MINISTRE, CHEF DU GOUVERNEMENT,
VU la Constitution ;
VU la loi n° 90/03 du 10 août 1990 relative à l'exercice et à l'organisation de la profession de Pharmacien ;
VU le décret n° 92/089 du 04 mai 1992 précisant les attributions du Premier Ministre, modifié et complété par le décret n° 95/145 du 4 août 1995 ;
VU le décret n° 95/040 du 7 mars 1995 portant organisation du Ministère e la Santé Publique;
VU le décret 97/205 du 7 décembre 1997 portant organisation du Gouvernement, modifié et complété par le décret n° 93/067 du 23 avril 1993 ;
VU le décret 97'206 du 7 décembre 1997 portant nomination du Premier Ministre ;
DECRETE :
TITRE I
DES DISPOSITIONS GENERALES
Art. 1er — Le présent décret fixe les modalités d'homologation et de mise sur marché des produits pharmaceutiques.
Art. 2 — Au sens du présent décret, on entend par :
Homologation : un système statutaire d'approbation exigé, au niveau national comme condition préalable de la mise sur le marché d'un produit pharmaceutique
Autorisation de Mise sur le marché (AMM) un document Officiel émis par l'autorité compétente en matière de règlement pharmaceutique qui précise la composition et la formulation détaillées du produit pharmaceutique, les normes de la Pharmacopée ou les autres normes reconnues auxquelles doivent satisfaire le produit fini et ses constituants, ainsi que les détails relatifs au conditionnement, à l'étiquetage et à la durée d'utilisation ;
Médicament : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques ;
Consommables médicaux : les objets de , pansements et autres articles utilisés dans le traitement médical ou l'administration du médicament ;
Réactifs : toutes substances chimiques ou biologiques Spécialement préparées en vue de leur utilisation, in vitro, isolément ou en association pour les analyses de biologie médicale.
Art. 3 — La mise sur le marché des produits pharmaceutiques est subordonnée à une A.M.M. délivrée après homologation desdits produits.
I. PRESENTATION DES MEDICAMENTS SOUMIS A HOMOLOGATION
L'étiquetage du conditionnement extérieur ou à défaut du conditionnement primaire d'un médicament doit porter les mentions suivantes, en français et en anglais inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles :
la dénomination du médicament ou du produit suivie de la dénomination commune internationale, lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités Je prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;
la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou unités de prise ;
le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;
la mention : médicament autorisé n° suivi du numéro de l'AMM pour les médicaments fabriqués en République du Cameroun ;
la mention : “ échantillon médical gratuit peut être vendu ” pour les échantillons médicaux ;
l'indication thérapeutique, pour les médicaments non soumis à prescription ;
la classification en matière de délivrance du médicament mentionnée dans l'AMM ;
la liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ;
le mode d'administration et la voie d'administration ;
la mention : “ ne pas laisser à la portée des enfants ”
une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament
le numéro de lot de fabrication ;
la date de péremption en clair ;
les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits.
La présence d'une notice d'information rédigée en français et en anglais pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament et produit est obligatoire sauf si les mentions citées ci-dessus figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire. La notice doit être établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle doit comporter dans l'ordre, les informations suivantes :
Les indications permettant l'identification du médicament ou du produit :
la dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ;
la composition qualitative complète en principes actifs et excipients ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou produit ;
la classe pharmaco-thérapeutique ;
le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant.
Les indications thérapeutiques ;
L'énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament, relatives aux contre-indications, aux précautions d'emploi, aux interactions médicamenteuses et autres interactions Susceptibles d'affecter l'action du médicament et mises en garde spéciales. Cette énumération doit :
tenir compte de la situation particulière des catégories suivantes d'utilisateurs : enfants, femmes enceintes ou allaitant,' personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques ;
mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser certaines machines ;
comporter une liste d'excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du médicament ou du produit.
Les instructions nécessaires pour un bon usage, en particulier :
la posologie ;
le mode et la voie d'administration ;
la fréquence de l'administration en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament ou produit peut ou doit être administrer et, le cas échéant, selon la nature du produit ;
la durée du traitement ;
la conduite à tenir au cas où l'administration d'une ou de plusieurs doses a été omise ;
la mention, si nécessaire, d'un risque de syndrome de sevrage.
Une description des effets indésirables pouvant être observés lois l'usage normal du médicament ou du produit et, le cas échéant, la conduite à tenir, ainsi qu'une invitation expresse pour le patient à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la notice ;
Un renvoi à la date de péremption, figurant sur le conditionnement extérieur avec :
une mise en garde contre tout dépassement de cette date ;
les précautions particulières de conservation ; S'il y a lieu, une mise en garde en cas de signes visibles de déformations.
La date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois ;
La notice peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise ; des signes, des pictogrammes explicitant certaines des informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.
II. PRESENTATION DES CONSOMMABLES MEDICAUX
Le récipient et/ou l'emballage utilisé pour la présentation de ces produits doivent comporter des indications énumérées ci-après en anglais ou en français :
la dénomination du produit ; l'indication et le mode d'emploi ;
les conditions de conservation ;
la date limite d'utilisation ;
le numéro de lot de fabrication ;
le nom et l'adresse du fabricant.
III. PRESENTATION DES REACTIFS MEDICAUX DES LABORATOIRES DESTINES AUX ANALYSES DE BIOLOGIE :
Le récipient contenant le réactif ainsi que l'emballage utilisé pour sa présentation doivent comporter les indications énumérées ci-après, en anglais ou en français :
La dénomination du produit ;
l'indication usage in vitro ;
Les conditions de conservation et la date limite d'utilisation ; l'indication “ dangereux ” ;
le numéro de lot de fabrication ;
le nom et l'adresse du fabricant.
En outre, le récipient doit être accompagné d'une notice mentionnant :
Le mode d'emploi complet ;
Les précautions spéciales d'emploi ;
la nature du ou des composants principaux ;
La description de la ou des réactions impliquées ;
Des précisions sur la spécificité du réactif ;
Les limites d'utilisation ;
Les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ;
Le seuil chiffré de sensibilité et toute information nécessaire au codage des réactions, dans le cadre du contrôle de la qualité des analyses de biologie médicales ; le nom et l'adresse du fabricant.
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