Textes officiels de l'UEMOA

REGLEMENT N° 03/2006/CM/UEMOA INSTITUANT DES REDEVANCES DANS LE DOMAINE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU SEIN DE L'UEMOA

LE CONSEIL DES MINISTRES DE L'UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)

Vu le Traité de l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine, notamment ses articles 4, 6, 16, 20 à 25, 42 à 45, 55,101 et 102 ;

Vu le Protocole additionnel n° II relatif aux politiques sectorielles de l'Union, notamment en son article 14.c ;

Vu l'Acte additionnel N°03/2001 du 19 décembre 2001 portant adoption de la Politique Agricole de l'UEMOA, notamment en son article 10 ;

Vu le Règlement N°01/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 portant création et modalités de fonctionnement du Comité vétérinaire au sein de l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA) ;

Vu le Règlement N°02/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaire et instituant un comité régional du Médicament Vétérinaire ;

Vu la Directive N°07/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 relative à la pharmacie vétérinaire ;

Considérant la nécessité de prévoir les dispositions financières nécessaires pour asseoir la mise en œuvre de la réglementation communautaire en matière de médicaments vétérinaires ;

Sur proposition de la Commission de l'UEMOA ;

ANNEXE

TYPE D'AUTORISATION

PROPORTION

MONTANT

Nouvelle demande

Redevance de base

2 000 000 F CFA

Forme pharmaceutique supplémentaire

(en même temps)1

10%

200 000 F CFA

Dosagesupplémentaire(enmême

temps)

10%

200 000 F CFA

Demande abrégée

Consentement art . 26 a)2

50%

1 000 000 F CFA

Bibliographie art. 26 b)

50%

1 000 000 F CFA

Générique art. 26 c)

50%

1 000 000 F CFA

Dosagesupplémentaire(enmême

temps)

10%

200 000 F CFA

Forme pharmaceutique supplémentaire

(en même temps)

10%

200 000 F CFA

Extension nouveau dosage

25%

500 000 F CFA

Extension nouvelle forme

pharmaceutique

25%

500 000 F CFA

Extension nouvelle espèce

25%

500 000 F CFA

Extension nouvelle indication

25%

500 000 F CFA

Extension nouveau mode

d'administration

25%

500 000 F CFA

Modification

Mineure

5%

100 000 F CFA

Majeure

30%

600 000 F CFA

Renouvellement

Par dosage et par forme pharmaceutique

50%

1000 000 F CFA

Transfert

5%

100 000 F CFA

Inspection

500 000 F CFA

1 En même temps : Dépôt d'une demande d'AMM incluant à la fois plusieurs formes pharmaceutiques (ex : injectable, comprimés, pommade).

2 Articles 26 a, 26 b, 26 c, : référence aux articles du Règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un comite régional du médicament vétérinaire.