Textes officiels de l'UEMOA
REGLEMENT N° 03/2006/CM/UEMOA INSTITUANT DES REDEVANCES DANS LE DOMAINE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES AU SEIN DE L'UEMOA
LE CONSEIL DES MINISTRES DE L'UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE (UEMOA)
Vu le Traité de l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine, notamment ses articles 4, 6, 16, 20 à 25, 42 à 45, 55,101 et 102 ;
Vu le Protocole additionnel n° II relatif aux politiques sectorielles de l'Union, notamment en son article 14.c ;
Vu l'Acte additionnel N°03/2001 du 19 décembre 2001 portant adoption de la Politique Agricole de l'UEMOA, notamment en son article 10 ;
Vu le Règlement N°01/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 portant création et modalités de fonctionnement du Comité vétérinaire au sein de l'Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA) ;
Vu le Règlement N°02/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaire et instituant un comité régional du Médicament Vétérinaire ;
Vu la Directive N°07/2006/CM/UEMOA en date du 23 mars 2006 relative à la pharmacie vétérinaire ;
Considérant la nécessité de prévoir les dispositions financières nécessaires pour asseoir la mise en œuvre de la réglementation communautaire en matière de médicaments vétérinaires ;
Sur proposition de la Commission de l'UEMOA ;
ANNEXE
TYPE D'AUTORISATION |
PROPORTION |
MONTANT |
|
Nouvelle demande |
Redevance de base |
2 000 000 F CFA |
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Forme pharmaceutique supplémentaire (en même temps)1 |
10% |
200 000 F CFA |
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Dosagesupplémentaire(enmême temps) |
10% |
200 000 F CFA |
|
Demande abrégée |
Consentement art . 26 a)2 |
50% |
1 000 000 F CFA |
Bibliographie art. 26 b) |
50% |
1 000 000 F CFA |
|
Générique art. 26 c) |
50% |
1 000 000 F CFA |
|
Dosagesupplémentaire(enmême temps) |
10% |
200 000 F CFA |
|
Forme pharmaceutique supplémentaire (en même temps) |
10% |
200 000 F CFA |
|
Extension nouveau dosage |
25% |
500 000 F CFA |
|
Extension nouvelle forme pharmaceutique |
25% |
500 000 F CFA |
|
Extension nouvelle espèce |
25% |
500 000 F CFA |
|
Extension nouvelle indication |
25% |
500 000 F CFA |
|
Extension nouveau mode d'administration |
25% |
500 000 F CFA |
|
Modification |
Mineure |
5% |
100 000 F CFA |
Majeure |
30% |
600 000 F CFA |
|
Renouvellement |
Par dosage et par forme pharmaceutique |
50% |
1000 000 F CFA |
Transfert |
5% |
100 000 F CFA |
|
Inspection |
500 000 F CFA |
1 En même temps : Dépôt d'une demande d'AMM incluant à la fois plusieurs formes pharmaceutiques (ex : injectable, comprimés, pommade).
2 Articles 26 a, 26 b, 26 c, : référence aux articles du Règlement établissant des procédures communautaires pour l'autorisation de mise sur le marché et la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un comite régional du médicament vétérinaire.
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