ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP)

1. Denomination du médicament vétérinaire

ALFAMEC 1%

2.Composition qualitative et quantitative des composants du médicament vétérinaire.

Principe actif:

Ivermectine ….................………………………………….................10 mg

Excipients:

Alcool benzylique……………………………………….....................10mg

Glycérol formal………………………………………...................….10 mg

Propylène glycol ………………………………………...............QSP 1 mL

3. Forme pharmaceutique

Solution huileuse injectable

4. Propriétés pharmacologiques et éléments de pharmacocinétique

Groupe pharmaco thérapeutique : endectocides, avermectines. Code ATC-vet : QP54AA01.

Pharmacodynamie

L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques.

Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants qui sont présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite.

Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA (acide gamma-aminobutyrique). La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.

Eléments de pharmacocinétique

Après administration sous-cutanée à la dose recommandée de 200 mg d'ivermectine/kg, une concentration maximale d'environ 46 ng/ml est observée 2 jours après l'injection. Une AUC totale de l'ordre de 266 ng.jour/ml est calculée. Le temps de demi-vie d'élimination est de l'ordre de 5.5 jours.

L'ivermectine est partiellement métabolisée. Seulement 2% de la dose est éliminé par voie urinaire, le reste étant éliminé par les fèces. 60% du produit est éliminé sous forme non métabolisée dans les fèces. Le reste est éliminé sous forme de métabolites ou de produits de dégradation.

5. Informations cliniques

5.1. Espèces cibles: bovins

5.2. Indications d'utilisation en spécifiant les espèces cibles :

Chez les bovins, ALFAMEC 1% est utilisé dans le traitement des infestations par les nématodes, les larves de diptères, les poux et les acariens suivants :

Nématodes gastro-intestinaux :

Ostertagia ostertagi (adultes; larves L3; larves L4, y compris en hypobiose) Ostertagia lyrata (adultes et larves L4)

Haemonchus placei (adultes; larves L3 et L4) Trichostrongylus spp.(adultes, larves L4) Cooperia spp. (adultes et larves L4)

Oesophagostomum radiatum (adultes; larves L3 et L4) Nematodirus spp. (adulte)

Bunostomum phlebotomum (adultes; larves L3 et L4) Strongyloïdes papillosus (adultes)

Trichuris spp. (adultes) Toxocara vitulorum (adultes)

Nématodes pulmonaires (adultes, et 4ème stade larvaire) :

Dictyocaulus viviparus

Nématodes sous-cutanées :

Parafilaria bovicola (adultes)

Nématodes oculaires :

Thelazia spp. (adultes)

Hypodermes (stades larvaires) :

Hypoderma bovis Hypoderma lineatum

Poux :

Linognathus vituli

Haematopinus eurystemus

Solenopotes capillatus

Agents de la gale :

Psoroptes ovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Le produit peut aussi être utilisé pour réduire les infestations par Chorioptes bovis et par Damalinia bovis, mais l'élimination peut ne pas être complète.

5.3. Contre-indications :

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'ivermectine.

Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalités ont été rapportés chez les chiens en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

5.4. Effets indésirables

Dans de rares cas, une réaction locale passagère des tissus mous peut être observée à la suite de l'administration sous-cutanée. Il s'agit d'un œdème des tissus mous disparaissant de lui même sans traitement.

5.5. Précautions d'emploi

L'utilisation fréquente et répétée peut entraîner le développement de résistances. Il est important d'administrer la dose adéquate pour minimiser le risque d'apparition de ces résistances. Pour éviter un sous dosage, les animaux doivent être groupés en fonction de leur poids et traités avec la dose à appliquer pour l'animal le plus lourd du groupe.

5.6. Utilisation en cas de gravidité et de lactation

Ne pas traiter les vaches laitières moins de 28 jours avant le vêlage.

5.7. Interactions médicamenteuses et autres

Non connues

5.8.Posologie et mode d'administration

0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, en une administration unique par voie sous-cutanée.

5.9.Surdosage (symptômes, conduite, antidote)

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les bovins lors de l'administration du médicament à trois fois la dose recommandée.

5.10.Mise en garde particulière à chaque espèce cible

Aucune

5.11.Temps d'attente

Viande et abats: 49 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 28 jours qui précédent le vêlage.

5.12. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :

Ne pas manger ou fumer durant l'utilisation du produit.

Réduire au maximum le contact de la peau avec le produit. Se laver les mains après utilisation. Prendre toutes les précautions pour éviter une auto-infection accidentelle : le produit pourrait être irritant et/ou générer de la douleur au site d'injection.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires

6.2. Durée limite d'utilisation dans son conditionnement d'origine

Avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : 28 jours.

6.3. Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25° C Conserver à l'abri de la lumière.

Flacon ouvert : conserver entre 2° C et 8 ° C (au réfrigérateur)

6.4. Nature et contenu du récipient

Flacon en Verre brun : 100, 250 et 500 mL dans la boîte de polystyrène Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.5. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination du médicament non utilisés ou de déchets, le cas échéant

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

7.1. Nom et adresse du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Kulpersweg 9 – 3449 JA Woerden, The NETHERLANDS

7.2. Nom et adresse du représentant local

Mallé Djo Seydou

BP E911 Zone ACI 2000

Hamdalaye Bamako Mali

Tél. : +223 20 29 61 86

1. Numéro d'autorisation de mise sur le marché AMM N° UEMOA/V/00048/2015/11/21

2. Date de première autorisation ou renouvellement de l'autorisation

A compléter

3. Date de mise à jour du texte

A compléter

ANNEXE IIA. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE

EXTERIEUR

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

ALFAMEC 1%

2. COMPOSITION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

Substance active

Ivermectine ……………………………………................................10 mg

Excipients :

Alcool benzylique…………………………………...................……10mg

Glycérol formal…………………………………….................…….10 mg

Propylène glycol …………………………………….............…QSP 1 mL

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution huileuse pour injection

4. NUMERO DE LOT DE FABRICATION

A compléter

5. NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE AMM N° UEMOA/V/00048/2015/11/21

6. NOM ET RAISON SOCIALE ET LE DOMICILE OU LE SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET, LE CAS ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Kulpersweg 9 – 3449 JA Woerden, The NETHERLANDS

7. ESPECES CIBLES, MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Bovins

Voie d'administration

Voie sous-cutanée

8. INDICATION(S)

Chez les bovins, ALFAMEC 1% est utilisé dans le traitement des infestations par les nématodes, les larves de diptères, les poux et les acariens.

9. TEMPS D'ATTENTE

Viande et abats: 49 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 28 jours qui précédent le vêlage.

10. DATE DE FABRICATION ET DE PEREMPTION

A compléter

11. PRECAUTIONS PRTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver au-dessous de 25° C Conserver à l'abri de la lumière.

Flacon ouvert : conserver entre 2° C et 8 ° C (au réfrigérateur)

12. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT

A usage vétérinaire

B.NOTICE

1.NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL

ALFASAN INTERNATIONAL B.V.

Kulpersweg 9 – 3449 JA Woerden, The NETHERLANDS

2.DENOMINATION ET COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DU MEDICAMENT VETERINAIRE DU MEDICAMENT VETERINAIRE

ALFAMEC 1%

Substance active :

Ivermectine ……………………………………................................10 mg

Excipients :

Alcool benzylique………………………………....................………10mg

Glycérol formal……………………………………..................…….10 mg

Propylène glycol ………………………………..............………QSP 1 mL

3. INDICATIONS THERAPEUTIQUES

Chez les bovins ALFAMEC 1% est utilisé dans le traitement des infestations par les nématodes, les larves de diptères, les poux et les acariens.

4. CONTRE-INDICATIONS, EFFETS INDESIRABLES

• Contre- indications :

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'ivermectine. Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez les espèces non cibles (notamment chez les chiens, les chats et les chevaux). Des cas d'intolérance avec mortalités ont été rapportés chez les chiens en particulier les Colleys, les bobtails et les races apparentées et croisées, ainsi que chez les tortues.

• Effets indésirables :

Dans de rares cas, une réaction locale passagère des tissus mous peut être observée à la suite de l'administration sous-cutanée. Il s'agit d'un œdème des tissus mous disparaissant de lui même sans traitement.

5. ESPECES CIBLES-POSOLOGIE- MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

5.1. Espèces cibles

Bovins

5.2. Mode, voie d'administration et posologie

Mode d'administration : voie sous- cutanée.

Posologie : 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids vif, soit 1 mL de solution pour 50 kg de poids vif, en une administration unique

6. TEMPS D'ATTENTE

Viande et abats: 49 jours.

Lait : Ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 28 jours qui précédent le vêlage.

7 .PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Conserver au-dessous de 25° C Conserver à l'abri de la lumière.

Flacon ouvert : conserver entre 2° C et 8 ° C (au réfrigérateur)

8. INFORMATIONS RELATIVES AUX CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

A usage vétérinaire

Délivrance : sur prescription vétérinaire.

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L'UTILISATION DE CES MEDICAMENTS

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.